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                全球首款新冠『灭活疫苗受试者全部产生抗体
                发布时间:2020-06-17 09:22  来源:科技日报  点击数: 【字体: 打印
                全球首款新冠灭活疫苗受试者全部产生抗体
                专家称病毒新基因型不影响疫苗有效性
                本报记者 瞿 剑
                由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制♀的全球首款新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会,16日在北京、河南两⊙地同步举行。揭盲结果显示:疫苗接种∏后安全性好,无一例严重不@ 良反应;不同程序、不同剂量■接种后,疫苗组接种者均产生▽高滴度抗体,其中0/28天程序︻接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。
                国药中国生物介绍,此次新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床▲研究。4月12日,该疫苗全球首家获得临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。
                在河♀南省疾病预防控制中心的主导下,临床试验连续进行66天,获得了新冠灭活疫苗两针接种后的安全性和有效性数据,对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整的呈现。这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果,为疫情防控和紧急使用提供了科学、可Ψ评价的数据。
                国药中国生物方面表示,此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18—59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0/14天、0/21天和0/28天不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成两针次接种。
                此次临床试验方案经过了周密设计,揭盲过程严格遵循※科学性和严谨性,结果令人鼓舞。疫苗接种后安全、有效,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体,18—59岁组中剂量按照0/14天和0/21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%,按照0/28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。
                针对北京近期新发病例通过全基因组测序发现病毒新基因型,有专家担心可能“会导致疫苗效果减弱甚至无效”,国家863计划疫苗项目首席科学家▓、国药中国生物董事长杨晓明在接受科技日报记者采访※时表示,已经注意到了这一新基因型,但它“仍然在今天阶段性揭盲的疫苗覆盖范围之内”,所以不会影响目前灭活疫苗的有效性。
                国药中国生物同时透露,正积极推进Ⅲ期临床研究的海外合作,与多个国家的企业和机构确定了合作意向。国药中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间,这也是目前全球唯一¤符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。
                (科技日报北京6月16日电)